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百度变更工商信息前即投产医疗器械 涉嫌行政违法

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2月13日,笔者从工商信息查询平台天眼查获悉,2月11日,百度在线网络技术(北京)有限公司(以下简称百度)工商信息发生变更,其经营范围新增“销售第三类医疗器械”“销售医疗器械II类”等内容。根据百度公关部工作人员宋广萍提供的文件显示,截至1月10日,也就是百度变更经营范围前,百度AI眼底筛查一体机已经落地到了肇庆市的4家医院,并在肇庆市德庆县人民医院率先投入使用。

2月11日,天眼查上公示的百度公司变更了经营范围。

但根据《医疗器械监督管理条例》的规定,捐赠医疗器械的企业、机构或个人应当提供医疗器械的相关合法证明文件。捐赠方不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

未变更经营范围前投入使用

据百度微信公众号显示,1月10日下午,在德庆县人民医院举行的广东省眼科人工智能诊断系统下基层大型义诊活动中,百度AI眼底筛查一体机曾亮相,并现场为市民们进行眼底拍照,由专家们结合眼底筛查报告结果进行诊断。

1月16日,百度微信公众号再次发文称,百度 AI 眼底筛查一体机在德庆县人民医院“上岗”有三个多月,平均每天 “服务”几十名前来就诊的眼疾患者。

德清县人民医院医生使用百度AI眼底筛查一体机为患者做检查。图片来源:百度微信公众号

对于百度AI眼底筛查机在变更经营范围前就已投入使用是否违规一事,宋广萍表示,按照百度AI赋能医疗的计划,百度要向全国500个贫困县医疗点捐赠AI眼底筛查一体机,这属于公益捐赠,而且百度也按照国家相关法规,增加了有关的经营范围。

但《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的,捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件,受赠方应当按照相关规定进行查验,符合要求后方可使用。捐赠方不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

而根据宋广萍提供的文件显示,预计3月底,广东省将会有14个试点医院用上百度AI眼底筛查一体机,在中山眼科中心的组织下进行大范围的AI临床研究。

此外,根据国家食药监总局要求,经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》,另有规定的除外。

但笔者在国家食药监总局和北京市食药监局官网查询,并未发现百度的身影。

对于此前捐赠并投入使用的百度AI眼底筛查机的生产厂商是否为百度旗下的公司,以及该仪器属于几类医疗器械,宋广萍表示不方便透露。

自称经防盲办检测 百度说法被否认

宋广萍表示,百度AI眼底筛查一体机是百度专为赋能基层定制化打造的智能设备,通过将AI多眼底疾病筛查算法与眼底相机相结合,解决基层设备及医疗资源不足的双重问题。

此外,百度曾表示,研发期间,百度团队将实体机送至驻场在北京同仁医院的国家防盲办,让专家们进行检测。百度称,结果显示,它的灵敏性和特异性都达到94%,超过大多数阅片医生,接近三甲医院主任医师的水平。

根据2014年国家卫生计委办公厅的一份通知,据了解,当时国家卫计生委办公厅对全国防盲技术指导组进行调整,为指导组在北京同仁医院设立了办公室。这就是百度提及的国家防盲办。

2月13日下午,笔者电话联系到防盲办,一工作人员表示,没听说过为百度AI眼底筛查机检测一事,“我们是医院里的单位,没有给企业检测仪器的业务。”

律师:百度涉嫌行政违法

对此,京师律师事务所范辰律师称,《医疗器械管理条例》是由国务院颁布的行政法规。百度在未变更经营范围前,捐赠AI眼底筛查一体机的行为涉嫌行政违法。

范辰律师说,依据《医疗器械监督管理条例》的规定,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理,注册管理之前是不可以进行售卖、捐赠的。“该眼底筛查机就其使用的范围来看,是对人体病变进行筛查的仪器,明显属于医疗器械。不管是第几类医疗器械,没有获得资质的前提下,都属于违法行为。”

根据该条例第六十三条的规定,未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的,未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请;生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的,情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

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