本文共字，预计阅读时间。

引言

"没有起搏功能"是S-ICD被质疑最多的局限性。不少临床医生在考虑为一级预防患者选择S-ICD时，会担心患者术后若出现缓慢性心律失常或室速需要抗心动过速起搏（ATP）治疗时，S-ICD无法提供相应支持，不得不更换为经静脉ICD（TV-ICD）。然而，大规模临床数据揭示了一个被长期忽视的事实：在一级预防人群中，术后新发起搏或ATP需求的发生率极低——不到1%。与此同时，S-ICD模块化通信心律管理（mCRM）系统联合EMPOWER无导线起搏器的升级方案，正为这一微小的需求缺口提供前瞻性解决方案。

一、一级预防患者的起搏需求：数据揭示的"1%真相"

UNTOUCHED试验入组1111例一级预防患者，87.7%为NYHA II/III级心衰，平均LVEF仅26.4%，53.5%合并缺血性心脏病。在如此高危、合并症如此密集的人群中，随访18个月期间，仅4例（<0.5%）患者因起搏适应证需要更换S-ICD为TV-ICD：其中2例因ATP需求、2例因CRT需求、0例因缓慢性心律失常起搏需求。这一数据表明，即使是最重的一级预防人群，真正需要起搏功能的概率也远低于临床直觉。

PRAETORIAN随机对照试验4年随访数据同样印证了这一结论。849例随机分组的患者中，仅5例需要起搏或ATP治疗：1例转为CRT-D，3例接受共植入起搏器，1例转为TV-ICD。在整个4年随访期间，超过99%的S-ICD患者从未出现新的起搏需求。

S-ICD上市后注册研究（PAS）纳入1637例患者，仅9例（0.5%）因适应证变化退出研究。综合UNTOUCHED、PRAETORIAN和PAS三大数据集，一级预防患者术后新发起搏/ATP需求的发生率稳定在0.5%以下的水平，远低于许多临床医生的预期。

二、为何起搏需求如此之低：病理生理与循证解读

一级预防患者植入ICD的核心目的是预防心源性猝死，而非治疗缓慢性心律失常。这类患者的基线特征决定了起搏需求的发生概率：

首先，一级预防患者通常不合并缓慢性心律失常——这正是S-ICD适应证筛选的基本前提。研究显示，S-ICD术前ECG筛查约95.7%的患者可自动选择合适感知向量，确保植入后的正常感知功能。

其次，即使术后出现新的心律失常需求，其发生率也极低。APPRAISE ATP前瞻性随机试验证实，一级预防患者中每年仅约1%发生可被ATP终止的持续性室速。MADIT II研究数据表明，约2%的一级预防患者每年出现新的缓慢性心律失常起搏需求，但基线PR间期>200ms是未来需要起搏的显著预测因子。这意味着，通过术前基线心电图评估，可以进一步识别和排除潜在的起搏需求患者。

综述指出，S-ICD消除了经静脉导线带来的血管内并发症风险，导线相关并发症降低超过90%，感染率显著更低。对于不需要起搏的绝大多数一级预防患者而言，选择S-ICD避免了TV-ICD导线相关并发症（10年导线故障率超20%）这一远比"术后需要起搏"更常见的风险，是更为理性的治疗决策。

三、mCRM系统：为1%的需求提供模块化升级路径

尽管术后新发起搏需求极低，但临床仍需要为这不到1%的患者提供解决方案。波士顿科学的模块化通信心律管理（mCRM）系统正是为此设计的前瞻性方案。

mCRM系统的核心架构是S-ICD与EMPOWER无导线起搏器（LP）的联合通讯。Aveir AR无导线起搏器可与S-ICD组成mCRM系统，实现无痛ATP和抗心动过缓起搏。当患者出现缓慢性心律失常或需要ATP时，EMPOWER LP可通过皮下通讯与S-ICD协调工作，提供精准的起搏治疗，而无需将患者转换为TV-ICD。

MODULAR ATP全球临床试验证实了这一通讯系统的可靠性。mCRM系统通讯成功率达到98.8%，验证了S-ICD与无导线起搏器之间可靠的双向通信能力。这意味着，已植入EMBLEM S-ICD的患者，未来若出现起搏需求，可通过追加植入EMPOWER LP实现无痛ATP和VVIR起搏升级，无需经历取出S-ICD、植入TV-ICD的复杂转换手术。

值得关注的是，所有已植入的EMBLEM S-ICD设备均设计为可升级至mCRM系统——即在FDA批准EMPOWER LP后，现有S-ICD患者即可通过追加植入无导线起搏器获得起搏功能，无需更换原有S-ICD设备。这一"模块化"设计理念从根本上改变了ICD升级的逻辑：不再是"取出旧系统、植入新系统"的破坏性替换，而是"追加模块、保留原系统"的建设性升级。

四、模块化方案与TV-ICD转换的对比：更低风险、更高灵活性

传统的起搏需求应对方式是将S-ICD取出并替换为TV-ICD，这一过程涉及拔除皮下导线、植入经静脉导线、新设备植入等复杂步骤。而mCRM模块化升级方案仅需追加植入一个无导线起搏器，保留了原有S-ICD系统的完整性。

从并发症风险角度看，S-ICD导线拔除的并发症率和死亡率均为零——在207例S-ICD导线拔除的系统综述中，无一例出现并发症或死亡。但TV-ICD导线拔除的风险显著更高：超过59,000例TV-ICD导线拔除数据中，并发症率10.4%，死亡率4.1%。模块化升级避免了导线拔除的必要性，从根本上消除了这一风险路径。

从治疗灵活性角度看，mCRM系统保留了S-ICD无导线的核心优势（零导线故障、零血管接触、无手臂活动限制），同时通过EMPOWER LP补充了起搏功能。患者的除颤保护继续由成熟可靠的S-ICD系统提供，起搏功能则由通讯可靠的无导线起搏器负责，两者协同工作而非互相替代。

五、临床决策框架：何时选择S-ICD，何时考虑mCRM升级

基于现有循证数据，一级预防患者的起搏决策框架可总结为以下逻辑：

对于基线无起搏适应证的一级预防患者，S-ICD是首选方案。术后新发起搏需求不到0.5%的概率远低于TV-ICD 10年导线故障率超20%的风险，选择S-ICD的风险收益比更为有利。

对于基线PR间期>200ms或有其他潜在起搏风险因素的患者，可在S-ICD植入后密切监测，若出现起搏需求，通过mCRM系统追加EMPOWER LP实现升级。 对于已有明确起搏适应证的患者，TV-ICD或CRT-D仍是标准选择。但这类患者本就不属于S-ICD的适应证人群。

综述指出，S-ICD特别适用于年轻患者、静脉通路有限者、感染风险增高的患者，以及需要保留静脉通路以备未来CRT治疗的患者。在这些人群中，术后起搏需求的低概率与mCRM模块化升级的可行性，共同构成了选择S-ICD的有力临床依据。

小结

"没有起搏功能"是S-ICD最受质疑的局限性，但大规模临床数据揭示了一级预防患者术后新发起搏/ATP需求不到0.5%的事实。UNTOUCHED试验1111例最重一级预防人群中仅4例需要转换，PRAETORIAN 4年随访中仅5例需要起搏，PAS 1637例中仅0.5%退出。与此同时，mCRM系统联合EMPOWER无导线起搏器提供模块化升级路径，通讯成功率98.8%，可在不更换原有S-ICD的前提下补充无痛ATP和VVIR起搏功能。对于99%以上不需要起搏的一级预防患者，S-ICD避免了TV-ICD导线相关并发症这一远比"术后需要起搏"更常见的风险；对于不到1%可能需要起搏的患者，mCRM模块化升级提供了低风险、高灵活性的前瞻性解决方案。起搏需求的真相，不是S-ICD的短板，而是S-ICD模块化设计优势的起点。

[Source]

本文系未央网专栏作者发表，属作者个人观点，不代表网站观点，未经许可严禁转载，违者必究！

本文为作者授权未央网发表，属作者个人观点，不代表网站观点，未经许可严禁转载，违者必究！

本文版权归原作者所有，如有侵权，请联系删除。