引言

心源性猝死是全球成年人死亡的主要原因之一，每年夺走数百万生命。在中国，心源性猝死的发生率约为每年41.84例/10万人，意味着每天有近1500人因此失去生命。多数猝死发生在院外，而院外心脏骤停的存活率不足10%。面对如此严峻的现实，一级预防——即在猝死发生前对高危人群进行干预——成为降低死亡率的关键策略。ICD作为一级预防的基石，已被多项随机对照试验证实可显著降低全因死亡率。本文梳理心脏骤停的高危人群特征、ICD一级预防的循证依据，以及S-ICD在一级预防中的独特优势。

心脏骤停的流行病学与高危人群识别

心源性猝死并非仅发生在已有严重心脏病史的患者中。研究显示，约50%的心源性猝死是冠状动脉疾病的首次临床表现。ICD发展史综述指出，从1980年首例ICD植入到1996年MADIT试验，ICD适应症从二级预防扩展到一级预防，是心血管医学领域里程碑式的转变。

一级预防的核心目标人群包括：左心室射血分数（LVEF）≤35%的缺血性或非缺血性心肌病患者、肥厚型心肌病（HCM）患者、致心律失常性右室心肌病（ARVC）患者以及遗传性心律失常综合征患者。MADIT II试验证实，ICD一级预防可将缺血性心肌病患者的全因死亡风险降低31%。996工作制猝死科普亦强调，长期高压工作、过度疲劳是心源性猝死的重要诱因，提醒中青年人群关注心血管风险。

识别高危人群的挑战在于，许多患者并无明显症状。心电图筛查、心脏超声评估LVEF以及家族史采集，是发现潜在高危个体的基本手段。对于LVEF≤35%且无起搏适应症的患者，ICD一级预防已成为指南推荐的标准化治疗。

ICD一级预防的循证证据链

ICD一级预防的循证基础经历了近30年的发展。1996年MADIT试验首次证明ICD在一级预防中的生存获益，随后MADIT II将适应症扩展至LVEF≤30%的缺血性心肌病患者，降低31%死亡风险。2015年SIMPLE试验进一步简化了植入流程，证明省略DFT测试的安全性。

UNTOUCHED试验是S-ICD一级预防领域的关键研究，纳入1116例LVEF≤35%的一级预防患者，结果显示IAS率仅4.1%，SMART Pass启用后降至2.4%/年，转换efficacy达98.4%。S-ICD临床报告综合IDE 330例、UNTOUCHED 1111例和PAS 1637例数据，总体转换efficacy为98%。这些数据表明，S-ICD在一级预防人群中表现出与TV-ICD相当的除颤有效性，同时规避了血管内导线带来的并发症风险。

PRAETORIAN-DFT试验965例随机对照结果显示，No-DFT组首次电击失败率仅1.7%，30天并发症仅1.7%，进一步简化了一级预防患者的植入流程。S-ICD一级预防患者手册指出，S-ICD目前是唯一I类指南推荐且不需DFT的非静脉除颤器。

S-ICD在一级预防中的安全性优势

一级预防患者通常较年轻、合并症较少，对生活质量和长期安全性的期望更高。S-ICD的皮下路径在安全性层面提供了结构性优势。PRAETORIAN试验4年随访显示，S-ICD免除设备并发症率94.1%，高于TV-ICD的90.2%，且实现了零导线故障。

ATLAS试验中，S-ICD导线并发症仅0.4%，而TV-ICD达4.8%。当代综述指出TV-ICD感染率是S-ICD的2倍。ACM帕多瓦单中心研究更是提供了极端证据：95例致心律失常性心肌病患者中，S-ICD组器械相关并发症0%，TV-ICD组13.7%。S-ICD长期并发症仅0.5%/年，低于EV-ICD的2.3%/年和TV-ICD的>1%/年。

波科临床证据通讯2026年3月的三方对比表显示，S-ICD植入并发症1.9%，低于EV-ICD的3.1%和TV-ICD的5.7%。对于不需要起搏的一级预防患者，S-ICD提供了更低的并发症风险和更好的长期安全性。若未来需要起搏功能，S-ICD联合Aveir AR无导线起搏器mCRM系统可提供无痛ATP和抗心动过缓起搏的升级方案。

小结

心脏骤停离每个人并不遥远，一级预防是降低心源性猝死死亡率的关键。MADIT系列试验奠定了ICD一级预防的循证基础，UNTOUCHED试验证明S-ICD在一级预防人群中同样有效。S-ICD凭借零导线故障、显著降低的感染率以及省略DFT的简化流程，为一级预防患者提供了更安全的方案选择。对于LVEF≤35%且无起搏适应症的患者，将S-ICD纳入一级预防清单是一个基于循证数据的合理决策。